Haute Autorité de Santé OMNITROPE somatropine Hormone de croissance

Lediagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés etsuivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic etla prise en charge des patients présentant des troubles de lacroissance. Des rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi et traités par somatropine. Toutefois, aucun rapport formel avec le traitement par somatotropine n’a été démontré.

Preparation And Administration

La sécrétion physiologique d’hormone de croissancediminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible. La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poidscorporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour). Desdoses plus élevées peuvent être nécessaires si la vitesse decroissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de laposologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubriqueMises en garde spéciales et précautions d’emploi).

La dose prescrite par le médecin traitant s’administre généralement le soir avant le coucher. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. C’est pourquoi, pendant le traitement d’Omnitrope, chaque patiente devra utiliser une méthode de contraception sûre et non hormonale, c’est-à-dire une autre méthode contraceptive que la pilule. Veuillez contacter immédiatement votre médecin en cas de modifications ou de grossissements de grains de beauté. Avant et pendant le traitement par Omnitrope, le poids doit être contrôlé efficacement. Conformément à son RCP, le traitement par NORDITROPINE (somatropine) doit être interrompu au moment de la fermeture épiphysaire.

Chezles patients poursuivant un traitement par l’hormone de croissanceaprès un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandéepour la réinstauration est de 0,2 – 0,5 mg par jour. La dose doit êtreprogressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propresdu patient, déterminés par le taux d’IGF-1. Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdiennede T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentrationsérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique enT3. Bien que les taux périphériques d’hormones thyroïdiennes soientrestés dans les normes de référence des sujets sains, unehypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujetsprésentant une hypothyroïdie infraclinique. L’hormonede croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, cequi entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et uneaugmentation de la concentration sérique en T3.

• Dansles deux cas, l’objectif du traitement doit être d’obtenir desconcentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassantpas la limite de 2 DS.
• Les effets indésirables liés à la rétentionhydrique, tels que l’œdème périphérique et les arthralgies sonttrès fréquents, la rigidité musculo-squelettique, les myalgies etles paresthésies sont fréquents.
• Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
• Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour).
• Des cas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parhormone de croissance.
• Si une femme traitée par somatropine débute un traitementoestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose desomatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1 dans l’intervalle normalpour l’âge.

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La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente lavitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormonede croissance. Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropinemaintient la composition corporelle normale en augmentant la rétentionazotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et enmobilisant les graisses corporelles. La somatropine augmente la lipolyse etdiminue l’entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques del’organisme. La somatropine augmente les concentrations sériquesd’IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like GrowthFactor Binding Protein 3). Chezles enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel, il estrecommandé de mesurer le taux d’IGF-l avant d’initier le traitement, etpar la suite 2 fois par an.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

Un faible pourcentage de patients peut développer desanticorps contre Omnitrope. Omnitrope a provoqué la formation d’anticorps chezenviron 1 % des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible etil n’y a pas d’effet sur le taux de croissance.

C’est la raison pour laquelle la somatropine doit être injectée sous la peau (injection sous-cutanée). Omnitrope 5, 10 et 15 contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. Chez l’adulte, on ne sait pas encore s’il est possible d’établir un rapport entre un traitement par hormones de croissance et des récidives des tumeurs. Le médecin pourra ne pas prescrire un traitement d’Omnitrope chez les patients gravement diabétiques. Chez les enfants/adolescents de petite taille, Omnitrope n’agira sur la croissance corporelle que si la phase de croissance n’est pas terminée. Omnitrope contient une hormone de croissance humaine (aussi appelée somatropine) produite par génie génétique.

La dose peut être augmentéeprogressivement en fonction des besoins du patient, déterminés parle taux d’IGF-1. L’objectif du traitement est d’obtenir un bénéfice maximal en limitant les effets indésirables. Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j. L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge.

La fréquence de ces effets indésirables est liée à la doseadministrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversementliée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit enhormone de croissance. Il convient d’informer les patients atteints d’une affectionhépatique ou rénale que de grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans leur corps et entrainer des effetssecondaires (appelés « acidose métabolique »). Tous les patients présentant https://archive.chytomo.com/uncategorized/dosage-de-cla-guide-complet un syndrome de Prader-Willi devrontêtre évalués en ce qui concerne l’apnée du sommeil, et suivis siune apnée du sommeil est suspectée. Les patients devront êtresuivis pour les signes d’infections respiratoires, qui devront êtrediagnostiqués aussi précocement que possible et traitésefficacement. Avant de débuter le traitement par la somatropine chez lespatients atteints d’un syndrome de Prader- Willi, une recherche dessignes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d’apnée dusommeil ou d’infection respiratoire, devra être effectuée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doitpas être mélangé avec d’autres médicaments.